ALICOM 99/19  |
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Conferencia sobre Comercio Internacional de Alimentos a Partir del Año 2000: Decisiones basadas en criterios científicos, armonización, equivalencia y reconocimiento mutuo
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Garantía del fundamento científico de las decisiones: Asesoramiento de expertos y análisis de riesgos - Validez del proceso y superación de la incertidumbre |
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John L. Herrman y Nobumasa Nakashima,
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II. El asesoramiento de expertos en el ámbito internacional
A. LA IMPORTANCIA DEL ASESORAMIENTO CIENTÍFICO PROPORCIONADO AL CODEX
B. EL COMITÉ MIXTO FAO/OMS DE EXPERTOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS (JECFA)
C. LA REUNIÓN CONJUNTA FAO/OMS SOBRE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS (JMPR)
D. ASESORAMIENTO DE EXPERTOS SOBRE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS VINCULADOS CON PELIGROS MICROBIOLÓGICOS
1. Todas las decisiones relacionadas con la inocuidad de los alimentos deben basarse en un sólido análisis científico. Para ello es necesario que se caracterice la sustancia u organismo biológico en cuestión, que se lleven a cabo las investigaciones científicas apropiadas, y que un grupo imparcial de expertos competentes efectúe la correspondiente evaluación. Las decisiones finales sobre el establecimiento de normas o directrices incluirán, en particular, decisiones sobre el nivel de protección de la salud pública que se necesita.
2. En los últimos años, la evaluación de riesgos, la gestión de riesgos y la comunicación del riesgo se han formalizado e incorporado a un proceso que se denomina análisis de riesgos. Se han celebrado varias consultas FAO/OMS a fin de establecer los principios del análisis de riesgos y elaborar métodos para su realización (1, 2, 3).
3. En este documento se subraya la importancia cada vez mayor del asesoramiento científico independiente en el proceso de análisis de riesgos a nivel nacional e internacional. Sus conclusiones y recomendaciones destacan las iniciativas que deberían adoptarse a fin de fortalecer el proceso, con miras a garantizar la satisfacción de las necesidades del Codex y de los gobiernos.
4. La OMS y la FAO cuentan con una larga trayectoria de prestación de asesoramiento a los Estados Miembros y a la Comisión del Codex Alimentarius con respecto a la inocuidad de los productos químicos presentes en los alimentos. El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) se reúne periódicamente desde 1956 para evaluar aditivos alimentarios, contaminantes, y residuos de medicamentos veterinarios presentes en los alimentos. Hasta la fecha se han celebrado 53 reuniones, en las que se han evaluado más de 1 300 aditivos alimentarios, unos 25 contaminantes y sustancias tóxicas naturales, y aproximadamente 80 medicamentos veterinarios. Considerando el gran número de aditivos y contaminantes identificados cada año por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos (CCFAC) que requieren evaluación, se puede prever que el JECFA tendrá numerosos nuevos trabajos por desarrollar en los próximos años.
5. Desde 1963 se celebra una vez por año la Reunión Conjunta del Cuadro de Expertos de la FAO sobre Residuos de Plaguicidas en los Alimentos y el Medio Ambiente y el Grupo Básico de Evaluación de la OMS, en cuyo ámbito tiene lugar la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR). Ésta ha evaluado aproximadamente 220 plaguicidas, que son objeto de reevaluación en el marco de un programa de examen periódico coordinado por el Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR). Aún queda mucho trabajo por hacer; los calendarios de trabajo de la JMPR están completos hasta el año 2001 en lo referente a las evaluaciones toxicológicas y hasta el año 2002 para las de residuos.
6. Hasta hace poco tiempo la Comisión del Codex Alimentarius no había efectuado un análisis de riesgos sistemático de agentes microbiológicos. Sin embargo, en casos específicos se estudiaron alimentos en los que se habían identificado agentes patógenos que suscitaban preocupación desde el punto de vista de la salud pública y del comercio internacional. Desde mediados de los años setenta el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH) adopta un enfoque cualitativo para la identificación de peligros transmitidos por los alimentos; sus recomendaciones se han presentado en forma de códigos de prácticas de higiene, complementados a menudo por especificaciones microbiológicas de carácter consultivo que se utilizan para verificar si los procesos de control descritos en el Código se han aplicado de manera apropiada. Recientemente el CCFH ha reconocido la necesidad de un asesoramiento científico independiente en relación con los peligros microbiológicos transmitidos por alimentos, como elemento de apoyo a la gestión de riesgos.
7. La Comisión del Codex Alimentarius es un órgano intergubernamental. Delegaciones de los Estados Miembros de la FAO y la OMS participan en las reuniones del Codex para adoptar decisiones en materia de normas alimentarias. A fin de garantizar que las normas elaboradas por el Codex cuenten con un fundamento científico sólido es esencial disponer de un asesoramiento imparcial y competente. Esta tarea la cumplen comités científicos independientes de la FAO y la OMS como el JECFA y la JMPR, que no forman parte del sistema del Codex. Los miembros de estos comités se nombran como expertos en cuanto tales, y no como representantes de sus gobiernos o empleadores. A veces los comités del Codex también solicitan asesoramiento a otros organismos, por ejemplo la Comisión Internacional sobre Especificaciones Microbiológicas para Alimentos (ICMSF).
8. Con la puesta en práctica del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Organización Internacional del Comercio se ha acentuado aún más la importancia de un asesoramiento científico sólido. Puesto que la resolución de las controversias comerciales pertinentes se basa en las normas del Codex, es preciso que las evaluaciones científicas en que se fundan estas normas se realicen con el mayor rigor.
9. El JECFA celebró sus primeras reuniones en respuesta a la recomendación de la Conferencia FAO/OMS sobre Aditivos Alimentarios, celebrada en Ginebra en 1995(4), de que se estudiaran las maneras de evaluar adecuadamente a escala internacional los aditivos químicos presentes en los alimentos. Entre las recomendaciones formuladas por la Conferencia a los Directores Generales de la FAO y la OMS figuraba la de convocar uno o más comités de expertos, para que se ocuparan de los aspectos técnicos y administrativos del problema de los aditivos químicos presentes en los alimentos.
10. En 1963 se celebró en Roma la segunda Conferencia FAO/OMS sobre Aditivos Alimentarios(5), cuyos objetivos eran a) examinar la labor del JECFA; b) analizar el futuro programa de trabajo en materia de aditivos alimentarios; y c) considerar la relación y la contribución del JECFA al Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, que acababa de establecerse. La Conferencia subrayó la importancia de este trabajo y recomendó que el JECFA, comité técnico de especialistas que participaban en él a título individual, cumpliera las funciones de órgano consultivo de la Comisión del Codex Alimentarius para todas las cuestiones científicas relacionadas con aditivos alimentarios. El JECFA colabora intensamente con el CCFAC en el desempeño de esta tarea.
11. La tercera Conferencia FAO/OMS sobre Aditivos Alimentarios se celebró en Ginebra en 1973(6) con el propósito de examinar la labor desarrollada por el JECFA durante el período 1963-1973, considerar los trabajos futuros del JECFA y recomendar prioridades para su labor. La principal recomendación de esta Conferencia fue que el mandato del JECFA debía ampliarse para incluir la evaluación de contaminantes de los alimentos.
12. En el 16o período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius, que tuvo lugar en 1985(7), se estableció el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF). En ese momento la Comisión pidió a la FAO y la OMS que consideraran la posibilidad de convocar un órgano de expertos apropiado para proporcionar asesoramiento científico al Comité. En respuesta a esta recomendación, la FAO y la OMS convinieron en que el JECFA actuaría como órgano científico consultivo del CCRVDF.
13. En 1991 se celebró en Roma la Conferencia FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Sustancias Químicas en los Alimentos y Comercio Alimentario, que contaba entre sus finalidades la de examinar la labor del JECFA y formular propuestas en cuanto a sus temas de trabajo futuros. La Conferencia subrayó la importancia que revestía el trabajo del JECFA para la Comisión del Codex Alimentarius y para los Estados Miembros, y recomendó que se ampliara el mandato del Comité a fin de incluir el examen de productos alimenticios derivados de la biotecnología contemporánea. Desde entonces el JECFA ha evaluado diversos preparados enzimáticos, así como otros aditivos alimentarios producidos por microorganismos modificados genéticamente y somatotropinas bovinas recombinantes.
14. La Secretaría anuncia sus reuniones con bastante antelación e invita a que organizaciones y personas presenten información sobre las sustancias que ha de examinar; el Comité analiza los datos toxicológicos y demás informaciones conexas que se le remiten, así como otros datos encontrados en la literatura científica. Por lo general las evaluaciones apuntan a establecer una ingestión diaria admisible (IDA) que deriva de la dosis sin efecto adverso observable más pertinente, a la que se aplica un factor de seguridad (habitualmente 100) para dar cuenta de la extrapolación entre especies y de las variaciones posibles en las poblaciones humanas.
15. En el examen de aditivos alimentarios se elaboran especificaciones sobre su identidad y pureza a fin de garantizar que el producto que es objeto de comercio tenga la calidad apropiada y corresponda al que ha sido objeto de ensayos de inocuidad. Asimismo se evalúa la ingestión de aditivos alimentarios y contaminantes. En la evaluación de medicamentos veterinarios se examinan datos relativos a las buenas prácticas de utilización de medicamentos veterinarios y se recomiendan límites máximos de residuos (LMR) para los distintos tejidos animales comestibles (músculo, hígado, riñón, grasa, leche y/o huevos); éstos garantizan que el medicamento se utilizará de manera apropiada y que no es probable una ingesta de residuos superior a la IDA correspondiente.
16. El JECFA establece principios para la evaluación de inocuidad de las sustancias que examina en cada reunión. En 1987 se publicó un documento en el que se actualizaban y unificaban los principios de la evaluación de inocuidad de los aditivos alimentarios y contaminantes(8). Otro documento, en el que se reúnen los principios establecidos para la evaluación de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos, también estará disponible en breve.
17. La primera reunión de la JMPR se convocó atendiendo a lo recomendado por una reunión conjunta del Cuadro de expertos de la FAO sobre el uso de plaguicidas en la agricultura y el Comité de Expertos en Residuos de Plaguicidas de la OMS, celebrada en 1961(9). Ésta había aconsejado que se evaluaran datos toxicológicos y otras informaciones pertinentes relacionadas con aquellos plaguicidas de los que se sabía que dejaban residuos en los alimentos tras un empleo conforme a las buenas prácticas agrícolas. En las dos primeras reuniones sólo se consideraron los aspectos toxicológicos de los plaguicidas, pero desde 1966 la Reunión Conjunta también examinó datos analíticos y de residuos referentes, en particular, a su metabolismo, su destino en el medio ambiente y sus modalidades de uso, con la finalidad de recomendar LMR para los plaguicidas empleados de conformidad con las buenas prácticas agrícolas. El punto final toxicológico es la IDA, que se establece con arreglo a los mismos principios generales que para los aditivos alimentarios.
18. Los gobiernos deben recibir garantías de que si se adoptan los LMR recomendados por la JMPR la ingestión de residuos del plaguicida en cuestión no excederá la IDA. En los últimos años se han dedicado considerables esfuerzos a tratar de predecir la ingestión alimentaria de plaguicidas, habiéndose revisado en 1997 las directrices correspondientes(10) . Se utilizan dietas "regionales", basadas en los datos de las hojas de balance de alimentos de la FAO, para calcular el consumo per cápita de productos agrícolas en bruto y semielaborados(11). Anteriormente las predicciones se basaban en un enfoque de selección, ya que en primera instancia se daba por supuesto que el LMR representaba el nivel de residuos (lo que suponía una sobreestimación considerable de dicho nivel). Posteriormente se perfeccionaron los cálculos relativos a los plaguicidas que no superaban la selección. Las directrices revisadas recomiendan unos criterios que son más precisos desde un principio, ya que, cuando se dispone de ellos, se utilizan los niveles medianos de residuos obtenidos en ensayos supervisados (MRES). Éstos representan la media aritmética de los valores de los residuos (uno de cada ensayo) obtenidos en ensayos supervisados en las condiciones máximas conformes a las buenas prácticas agrícolas.
19. Para la aceptación de LMR actualmente se asigna más importancia que en el pasado a las estimaciones de la toxicidad aguda. La JMPR establece dosis de referencia agudas (DR agudas) cuando lo considera apropiado, y a partir de 1998 se considera esta posibilidad cada vez que se efectúa un examen completo de un plaguicida(12). Se están elaborando métodos para predecir la ingestión de residuos de plaguicidas en comparación con la DR aguda, de acuerdo con lo recomendado por la Consulta Mixta FAO/OMS celebrada en 1997(13).
20. La JMPR establece principios para la evaluación toxicológica de las sustancias examinadas en cada una de sus reuniones. En 1990 se publicó un documento en el que se actualizaban y unificaban los principios de la evaluación toxicológica de residuos de plaguicidas presentes en los alimentos(14). Asimismo se ha editado un manual de la FAO para la presentación y evaluación de datos sobre residuos de plaguicidas, con miras al cálculo de niveles máximos de los mismos en los alimentos y piensos(15).
21. El crecimiento del comercio internacional de alimentos acentúa los riesgos de transmisión de agentes infecciosos y pone de relieve la necesidad de evaluar tales riesgos para la salud humana. En relación con los aspectos microbiológicos de la inocuidad de los alimentos la Comisión del Codex Alimentarius, en su 22o período de sesiones, pidió a la FAO y a la OMS que convocaran un órgano consultivo internacional de expertos similar al JECFA y a la JMPR, a fin de que se ocupara principalmente de evaluar riesgos microbiológicos. En respuesta a esta recomendación la FAO y la OMS convocaron una Consulta Mixta de Expertos sobre Evaluación de Riesgos Microbiológicos, que se celebró en Ginebra, del 15 al 19 de marzo de 1999. La Consulta representó un primer paso hacia la prestación de asesoramiento científico de expertos a la FAO, la OMS, los Estados Miembros y el Codex en lo referente a los peligros microbiológicos presentes en los alimentos.
22. El proceso de evaluación de riesgos se elaboró en un principio para las sustancias químicas; extender esta práctica a los agentes patógenos microbianos1 plantea dificultades considerables. Una de ellas se relaciona con el hecho de que dichos agentes pueden multiplicarse durante el proceso que lleva los alimentos de la finca a la mesa del consumidor, por lo que se hace muy difícil evaluar su ingestión. Además, los datos disponibles presentan muchas lagunas y esto limita la indispensable precisión de las evaluaciones cuantitativas del riesgo. Por ejemplo, es escasa la información disponible para estimar exactamente la relación entre la cantidad de un agente biológico y la frecuencia y magnitud de sus efectos nocivos para la salud humana, sobre todo en el caso de las poblaciones vulnerables.
23. Los métodos que se están elaborando se basan en modelos matemáticos para describir la introducción de agentes patógenos en los alimentos, su multiplicación en ellos a lo largo del tiempo, su destrucción por obra del tratamiento térmico, su consumo con los productos alimenticios, y la consiguiente enfermedad. La variabilidad y la incertidumbre pueden describirse mediante distribuciones de probabilidad. De la misma manera es posible formular estrategias de control y efectuar una comparación de costos y beneficios (en términos de prevención de enfermedades).
24. Por lo general se considera que el análisis de riesgos consta de tres componentes: evaluación, gestión y comunicación del riesgo.
25. La evaluación de riesgos comprende cuatro etapas de las que el Codex ha dado las siguientes definiciones provisionales(17):
26. El Codex define la gestión de riesgos(17) como el proceso, distinto de la evaluación de riesgos, de ponderación de las distintas opciones normativas, en consulta con todas las partes interesadas, teniendo en cuenta la evaluación de riesgos y otros factores pertinentes para la protección de la salud de los consumidores y para promover prácticas de comercio leal y, si es necesario, elegir opciones apropiadas de prevención y control. La Consulta sobre gestión del riesgo e inocuidad de los alimentos(2) identificó cuatro elementos de la gestión de riesgos:
27. El Codex define la comunicación del riesgo(17) como intercambio interactivo de información y opiniones, a lo largo de todo el proceso de análisis de riesgos, a propósito del riesgo, los factores relacionados con éste y las formas de percibirlo, entre los encargados de la evaluación del riesgo y de su gestión, los consumidores, la industria, la comunidad académica y otras partes interesadas, y en particular la explicación de las conclusiones de la evaluación de riesgos y del fundamento de las decisiones relacionadas con la gestión del riesgo.
28. Dentro del sistema FAO/OMS/Codex, comités científicos como el JECFA y la JMPR evalúan los riesgos mientras que el Codex se encarga de su gestión. Todos los participantes de este proceso son responsables de la comunicación de riesgos.
29. Las evaluaciones de riesgos que efectúan los comités científicos deben tener fundamento científico, ser de carácter cuantitativo, y estar explicadas con claridad y plenamente documentadas. La evaluación de riesgos debe identificar todas las incertidumbres concomitantes y su origen cuando corresponda, incluidas las lagunas de la información disponible. Asimismo la evaluación de riesgos debe identificar los posibles riesgos para las poblaciones vulnerables (por ej. niños, mujeres en edades de procrear, personas ancianas).
30. En general se considera que cuando los comités científicos establecen IDA u otras estimaciones particulares, por ejemplo la ingesta diaria o semanal tolerable provisional, éstas representan una evaluación de inocuidad. Tales evaluaciones de inocuidad comportan las dos primeras fases del proceso de evaluación de riesgos, a través de las cuales se identifica y caracteriza el peligro mediante una evaluación de la relación dosis-respuesta. Se considera que no existe un riesgo apreciable para la salud en la medida en que la ingesta no exceda la IDA durante un período prolongado.
31. Aunque todos los países se encuentran ante la necesidad de evaluar los riesgos relacionados con agentes químicos y biológicos presentes en los alimentos, en la actualidad son pocas las instituciones científicas que disponen de recursos para realizar tales evaluaciones. Por consiguiente muchos países utilizan en sus programas reglamentarios la información elaborada por comités científicos como el JECFA y la JMPR, tanto con respecto a los aspectos generales de la evaluación de riesgos como en relación con productos químicos específicos. Además, las instituciones de países que llevan a cabo actividades de gestión de riesgos buscan la manera de poner en común su trabajo, y las evaluaciones realizadas por los grupos científicos de la FAO y la OMS les resultan de gran utilidad. El trabajo desarrollado en el ámbito internacional a fin de armonizar los métodos de evaluación de riesgos hacen crecer la confianza de otros países y organizaciones en estas evaluaciones.
32. Las evaluaciones toxicológicas pueden aplicarse en todo el mundo. Si un grupo científico ha identificado grupos de población sensibles expuestos a un riesgo particular, esto deberá tenerse en cuenta a nivel nacional. Puesto que en los distintos países imperan condiciones diferentes, las decisiones en materia de gestión de riesgos pueden variar considerablemente de un país a otro. Aunque a veces se ha identificado en la malnutrición un factor de confusión, lamentablemente no se suele disponer de datos acerca de este elemento.
33. La política de evaluación de riesgos puede diferir de un país a otro, y esto puede llevar a conclusiones científicas variables. La forma en que se utilizan los datos mecanicistas y el hecho de que se empleen modelos matemáticos en lugar de factores de seguridad son dos ejemplos de diferencias entre las políticas de evaluación de riesgos. En el Proyecto de armonización de criterios para la evaluación del riesgo derivado de la exposición a sustancias químicas, coordinado por el Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas, resultó claro desde un principio que no era realista esperar que todos adoptaran la misma política de evaluación de riesgos. En cambio se definió la armonización como conocimiento de los métodos y prácticas utilizados por los distintos países y organizaciones, destinado a generar confianza en evaluaciones efectuadas con criterios diferentes y lograr la aceptación de las mismas. Para ello es necesario que los grupos científicos documenten sólidamente el fundamento de sus recomendaciones, a fin de que éstas puedan adaptarse a las diferentes condiciones locales y políticas de evaluación de riesgos.
34. Las evaluaciones de la ingesta realizadas a nivel internacional constituyen un instrumento útil para medir la magnitud de la ingesta probable, lo que resulta de utilidad a los gobiernos a la hora de decidir si las normas internacionales propuestas son aceptables. Sin embargo, si sólo hay un margen estrecho entre la ingestión y los niveles que pueden presentar un problema de inocuidad será necesario que los gobiernos caractericen el riesgo sobre la base de sus propios modelos de consumo y niveles de residuos en los alimentos, teniendo en cuenta a los grupos de población que consumen grandes cantidades de los productos en los que está presente la sustancia en cuestión.
35. Las predicciones de la ingesta de residuos de plaguicidas que efectúa la JMPR se basan en LMR del Codex (o en valores que se examinan para adoptarse como tales); la gama de productos considerados a este efecto quizás no coincida con la adoptada a nivel nacional. Por consiguiente, si se considera necesario evaluar la ingesta ésta habrá de calcularse utilizando los productos registrados en el país.
36. El empleo de plaguicidas varía de una zona a otra a causa de las diferencias entre las condiciones climáticas y de plagas. La JMPR evalúa datos de ensayos de campo realizados en todo el mundo, que representan una gama de condiciones mucho más amplia que las consideradas en la evaluación de datos nacionales o regionales. Por este motivo los LMR recomendados por la JMPR suelen ser más altos que los de los reglamentos nacionales. Esto no necesariamente habrá de considerarse como un problema de inocuidad, ya que los LMR no se basan en datos de inocuidad. En muchos casos la ingesta será muy inferior a la IDA si se acepta el LMR más alto, pero esto sólo podrá determinarse mediante una evaluación de la ingesta misma.
37. La gestión del riesgo debe mantenerse funcionalmente separada de su evaluación. Sin embargo, los evaluadores y administradores del riesgo deben comunicarse entre sí en el marco de un proceso iterativo a fin de garantizar que las cuestiones planteadas por los administradores del riesgo sean comprendidas y abordadas. En la práctica esto resulta difícil en el sistema del Codex a causa del largo tiempo que transcurre entre las reuniones del Codex y de los comités científicos. Por consiguiente es sumamente importante que en la primera ocasión disponible los comités del Codex expliquen con gran claridad sus prioridades y pedidos de evaluación a las secretarías de los comités científicos.
38. La Consulta sobre evaluación de riesgos e inocuidad de los alimentos(2) identificó algunas políticas de evaluación de riesgos aplicadas por el JECFA y la JMPR en puntos de decisión específicos de su labor:
39. Más adelante el informe indica que:
En la realización de su trabajo los expertos del JECFA y la JMPR se hallan ante la continua exigencia de seleccionar y utilizar diversos supuestos científicos. Esto se hace necesario porque los conocimientos científicos en materia de evaluación de riesgos presentan lagunas inevitables, que es necesario colmar con supuestos por defecto a fin de poder llevar a cabo tal evaluación. Estos supuestos también deben ser constantemente objeto de reevaluación a fin de mantenerlos actualizados con las últimas novedades científicas. Cada una de ellas representa un juicio de valor científico ("política de evaluación de riesgos"), y los supuestos que contiene pueden influir considerablemente en el resultado de la evaluación de riesgos. Por otra parte cada uno de ellos representa, también, una elección entre un cierto número de alternativas plausibles.
40. La Consulta recomendó a la Comisión del Codex Alimentarius que indicara explícitamente la función del CCFAC, el CCRVDF y el CCPR en cuanto a proporcionar al JECFA y la JMPR una orientación normativa clara e inequívoca para la evaluación de riesgos. En este contexto se debía reconocer la continua necesidad de que el JECFA y la JMPR efectuaran elecciones en materia de evaluación de riesgos, pero a la vez debían impartirse directrices para los juicios de valor y las decisiones en materia de políticas que podrían tener que aplicarse en el proceso de evaluación de riesgos.
41. Tanto los comités del Codex interesados como el JECFA y la JMPR han considerado esta recomendación. Un elemento de confusión identificado en los debates de los comités científicos es el hecho de que, si bien la mayor parte de sus prioridades son indicadas por el Codex, otros pedidos de evaluaciones proceden de los Estados Miembros y de la FAO y la OMS. Si todas estas organizaciones hubieran de establecer políticas de evaluación de riesgos sería inevitable que surgieran incongruencias entre las mismas.
42. Por lo general los científicos consideran que la elección del factor de seguridad que ha de adoptarse es una decisión de carácter científico, y la defienden celosamente como prerrogativa suya. La imposición de un factor de seguridad rígido para la teratogenicidad o la protección de los lactantes y niños, por ejemplo, no permite utilizar un juicio científico basado en los datos disponibles. Una política implícita de evaluación de riesgos que se aplicó durante años en el sistema del Codex para los aditivos alimentarios, residuos de plaguicidas y residuos de medicamentos veterinarios consiste en establecer IDA que no representen riesgo apreciable alguno para la salud. El comité científico decide cuál es el factor de seguridad apropiado para cumplir este objetivo.
43. La evaluación de los contaminantes, de las sustancias tóxicas naturales y de los agentes microbiológicos presenta problemas diferentes. Tradicionalmente el JECFA ha establecido valores de ingestión diaria o semanal tolerable para los contaminantes, y en aquellos casos en que existía un margen estrecho entre ingesta tolerable y efectos tóxicos ha recomendado que los niveles se mantuvieran en el valor más bajo que razonablemente pudiera alcanzarse (ALARA). A menudo los factores de inocuidad han sido bastante bajos, porque el Comité reconoce que la eliminación del contaminante del suministro alimentario puede comportar la pérdida de un producto alimenticio nutritivo importante.
44. Este enfoque ha recibido críticas por el hecho de que en él se mezclan la evaluación y la gestión del riesgo; se ha argumentado que resulta más adecuado identificar los riesgos que presentan los distintos niveles de ingestión a fin de que el administrador del riesgo pueda decidir cuál es el nivel de protección apropiado que razonablemente puede alcanzarse en la población examinada, teniendo en cuenta consideraciones relativas a la relación riesgo-riesgo y a la relación riesgo-beneficio. En su 49ª reunión el JECFA adoptó este criterio para evaluar las aflatoxinas (18), estimando potencias en individuos que eran portadores del virus de la hepatitis B y en otros que no lo eran. Asimismo se calcularon los riesgos para la población sobre la base de datos de ingestión disponibles en la reunión y de normas hipotéticas. Estos riesgos para la población se presentan a título de ejemplo; para adoptar una decisión sobre una norma el administrador del riesgo debe considerar los patrones de consumo y contaminación y la incidencia de hepatitis B en su país, conjuntamente con las estimaciones de potencia establecidas por el JECFA.
45. La estimación del riesgo para varios niveles de ingesta no es una ciencia exacta, y en la práctica plantea numerosas dificultades. En la mayor parte de los casos se basa en el empleo de modelos matemáticos y requiere que se empleen datos epidemiológicos para evitar la extrapolación de dosis bajas, lo que comporta el problema de que las conclusiones dependerán en gran medida del modelo que se adopte. Sin embargo, en la medida de lo posible el JECFA tiene intención de adoptar este enfoque en el futuro.
46. La incertidumbre y la variabilidad son otros tantos elementos de confusión en el proceso de evaluación de riesgos. La variabilidad representa el carácter heterogéneo de los sistemas biológicos y las poblaciones, mientras que la incertidumbre denota la falta de conocimientos precisos.
47. La incertidumbre y la variabilidad se presentan en todas las fases del proceso de evaluación de riesgos(1):
48. Una etapa importante del proceso de evaluación de riesgos es la caracterización de las incertidumbres. En la situación ideal el análisis se articulará en tres fases:
49. Si bien se reconoce que las estimaciones cuantitativas de la incertidumbre generadas mediante este tipo de análisis resultan de gran valor para los administradores del riesgo, para la mayor parte de los agentes los conocimientos disponibles actualmente sólo permiten analizar la incertidumbre desde un punto de vista cualitativo. Es necesario que los evaluadores del riesgo efectúen una presentación clara de todas las fuentes de incertidumbre y variabilidad que se hayan identificado, y de su efecto probable en la determinación del riesgo.
50. El asesoramiento científico de expertos acerca de los agentes químicos y microbiológicos presentes en los alimentos es esencial para la elaboración de normas alimentarias idóneas. Teniendo en cuenta la importancia creciente de las normas del Codex y el reconocimiento de que la salud debe ser la consideración principal en las decisiones sobre gestión de riesgos(2), es indispensable que las normas alimentarias se basen en evaluaciones del riesgo fidedignas, realizadas por científicos independientes competentes.
51. Las evaluaciones de inocuidad realizadas por el JECFA y la JMPR en relación con aditivos alimentarios tradicionales, medicamentos veterinarios y plaguicidas han sido generalmente bien aceptadas, y el Codex ha adoptado sus recomendaciones. Sin embargo, no ha sido igualmente amplia la aceptación de las evaluaciones de sustancias que son objeto de controversias comerciales o se utilizan en procesos biotecnológicos modernos, como las hormonas empleadas en la producción de carne y las somatrotropinas bovinas recombinantes. Los problemas no se relacionan tanto con la interpretación de los datos como con la necesidad de aplicar criterios conservadores, ya que algunos gobiernos solicitan que se utilice un "principio precautorio" que no ha sido definido por el Codex. Pero aún cuando los gobiernos no estén de acuerdo con las recomendaciones del JECFA o de la JMPR, deberían poder utilizar las evaluaciones de estos comités en la medida en que el fundamento de sus conclusiones se explique con la debida claridad.
52. Puesto que los administradores del riesgo necesitan, más bien que estimaciones específicas, información sobre los riesgos que plantean los contaminantes y las sustancias tóxicas naturales a distintos niveles de ingestión, el JECFA está modificando su manera de evaluar dichas sustancias. Se trata de una actividad que requiere un empleo intenso de recursos y necesita una indicación clara del administrador del riesgo, sea éste el CCFAC o un Estado Miembro, con respecto a los interrogantes a los que debe responderse.
Recomendación 1: Cuando los comités del Codex remiten agentes químicos o biológicos a los comités científicos para su evaluación, deben indicar con claridad qué es lo que desean. Sobre todo en el caso de agentes que suscitan controversias se deberá asesorar al comité científico con respecto a la política de evaluación del riesgo que debe aplicarse. Por su parte, los comités científicos tienen la responsabilidad de exponer con claridad el fundamento de sus evaluaciones.
53. La credibilidad del proceso de análisis de riesgos depende de la independencia y competencia de los expertos que brindan asesoramiento científico. Actualmente se pide a los miembros que informen a la Secretaría de todos los posibles conflictos de intereses. Si bien la FAO y la OMS confían plenamente en los expertos que prestan sus servicios al JECFA y la JMPR, es preciso adoptar medidas para lograr que esta confianza sea compartida por los usuarios de las evaluaciones.
54. Es necesario ampliar la base de expertos científicos de que disponen la FAO y la OMS. Un problema con que se enfrenta la Secretaría es la gran dificultad para encontrar expertos que puedan trabajar en los comités científicos, a pesar de los diversos intentos efectuados en los últimos años a fin de ampliar esta lista. Para poder hacerlo se necesita ayuda de los Estados Miembros de la FAO y la OMS. El hecho de que las reuniones de los grupos científicos se celebren en inglés limita el número de los expertos que pueden participar, pero por otra parte no resulta práctico recurrir a la interpretación simultánea debido a su costo elevado y a la dificultad para comunicar matices científicos complejos a través de un intérprete.
Recomendación 2: Se alentará a la FAO y la OMS para que, con la ayuda de los Estados Miembros, amplíen la gama de expertos que prestan servicios en los comités científicos y consideren la restricción de sus requerimientos en relación con los conflictos de interés.
55. Los recursos asignados al JECFA y la JMPR son muy restringidos, y es probable que este problema se agrave por la necesidad de asesoramiento de expertos acerca de peligros microbiológicos y la complejidad cada vez mayor de las evaluaciones. La mayor parte de los fondos utilizados por la OMS para estas actividades proceden de fuentes extrapresupuestarias que podrían no estar disponibles en el futuro.
Recomendación 3: Los Estados Miembros deben encontrar la manera de incrementar los recursos proporcionados a la FAO y la OMS para la evaluación de riesgos relacionados con agentes químicos y microbiológicos presentes en los alimentos.
56. Además de los recursos financieros, para realizar evaluaciones de riesgo se precisan también recursos humanos. Los miembros de los comités científicos de la FAO y la OMS se seleccionan en función de su conocimiento especializado de un tema específico, para el cual se recurre a ellos. Prestan servicios a título personal y no como representantes de sus gobiernos. Fuera del pasaje de ida y vuelta y de una prima diaria para cubrir sus gastos durante la reunión, no se ofrece otra retribución al experto ni a su empleador (que por lo general es un organismo gubernamental) por el tiempo de trabajo aportado durante la reunión ni por la labor preparatoria, por lo general bastante extensa, que realizan antes de la misma.
57. Cuando un organismo oficial asigna un cierto tiempo a esta labor, la capacidad técnica y el tiempo de trabajo de los expertos representan, de hecho, contribuciones nacionales a la FAO y la OMS. Lamentablemente en muchos casos no se autoriza la utilización de tiempo de trabajo, de manera que el científico debe realizar la labor preparatoria en su tiempo libre.
58. La situación está empeorando a causa de dos problemas. Uno es el aumento del volumen de datos por examinar y de la complejidad de las evaluaciones, así como la necesidad de que éstas se expongan con mayor claridad; la suma de estos factores determina un fuerte aumento de la carga de trabajo. El segundo problema es que muchos de los organismos internacionales a los que recurren la FAO y la OMS para la obtención de científicos se están concentrando en mayor medida en sus temas básicos de trabajo, y, por más que la labor del Codex pueda constituir una prioridad importante para los gobiernos nacionales y las industrias de exportación, no necesariamente el organismo en que está empleado el científico la juzgará prioritaria.
Recomendación 4: Los Estados Miembros que aportan expertos a los comités científicos de la FAO y la OMS deben considerar este aporte como una contribución nacional y facilitar su disponibilidad para el trabajo, por ejemplo, compensando por éste al organismo de pertenencia.
59. Los comités científicos de la FAO y la OMS no sólo prestan servicios al Codex, sino también a la FAO y la OMS y a sus Estados Miembros. Éstos pueden formular directamente pedidos de evaluaciones, pero si dichos pedidos se relacionan con agentes presentes en los alimentos deben transmitirse a la FAO y la OMS a través de los correspondientes comités del Codex. Actualmente la JMPR evalúa la toxicidad de los plaguicidas que se emplean en la salud pública a pedido del Plan de evaluación de plaguicidas de la OMS (WHOPES).
Recomendación 5: Se alienta a los Estados Miembros a utilizar el asesoramiento ofrecido por los comités científicos de la FAO y la OMS, y a proporcionar información sobre los ajustes que harían de estas evaluaciones un instrumento de mayor utilidad para ellos.
1. Aplicación del análisis de riesgos a cuestiones de normas alimentarias. Informe de la Consulta Mixta de Expertos FAO/OMS, Ginebra, Suiza, 13-17 de marzo de 1995. Organización Mundial de la Salud. WHO/FNU/FOS/95.3.
2. Risk Management and Food Safety. Informe de una Consulta mixta FAO/OMS, Roma, Italia, 27-31 de enero de 1997. FAO Food and Nutrition Paper 65, 1997.
3. The Application of Risk Communication to Food Standards and Safety Matters. Informe de una Consulta Mixta de Expertos FAO/OMS, Roma, Italia, 2-6 de Febrero de 1998. FAO Food and Nutrition Paper 70, 1999.
4. Conferencia Conjunta FAO/OMS sobre Aditivos Alimentarios. FAO Nutrition Meetings Report Series No. 11, 1956: WHO Technical Report Series No. 107, 1956.
5. Segunda Conferencia Conjunta FAO/OMS sobre Aditivos Alimentarios. FAO Nutrition Meetings Report Series No. 34, 1963: WHO Technical Report Series No. 264, 1963.
6. Informe de la Tercera Conferencia Conjunta FAO/OMS sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos. Miscellaneous Meeting Report Series- ESN:MMS 74/6, 19/4; WHO/FOOD ADD/74.43.
7. Informe del 16o período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius. Ginebra, 1-12 de julio de 1985. ALINORM 85/39, 1985.
8. Principles for the Safety Assessment of Food Additives and Contaminants in Food. Environmental Health Criteria 70, Organización Mundial de la Salud, 1987.
9. Principles Governing Consumer Safety in Relation to Pesticide Residues. FAO Plant Production and Protection Division Report, No. PL/1961/11; WHO Technical Report Series No. 240, 1962.
10. Directrices para predecir la ingesta alimentaria de residuos de plaguicidas (revisadas). Programa de inocuidad de los alimentos y ayuda alimentaria, Organización Mundial de la Salud, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).
11. GEMS/Food Regional Diets. Food Safety Unit, Programme of Food Safety and Food Aid, World Health Organization, 1998 (WHO/FSF/FOS 98.3).
12. Residuos de plaguicidas en los alimentos - 1998. Informe de la Reunión Conjunta del Cuadro de Expertos de la FAO sobre Residuos de Plaguicidas en los Alimentos y el Medio Ambiente y el Grupo de Expertos de la OMS, Roma, Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación. (FAO Plant and Protection Paper 148).
13. Food Consumption and Exposure Assessment of Chemicals. Report of FAO/WHO Consultation, Ginebra, Suiza; 10-14 de febrero de 1997. Food Safety Unit, Programme of Food Safety and Food Aid. Organización Mundial de la Salud, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.5).
14. Principles for the Technological Assessment of Pesticide Residues in Food. Environmental Health Criteria 104, Organización Mundial de la Salud, 1990.
15. FAO Manual on the Submission and Evaluation of Pesticide Residues Data for the Estimation of Maximum Residue Limits in Food and Feed. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, 1997.
16. Informe del 22o período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius, Ginebra, 23-28 de junio de 1997. Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, 1997 (ALINORM 97/37).
17. Comisión del Codex Alimentarius, Manual de Procedimiento, Décima edición, Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, 1997. Las definiciones de "gestión de riesgos" y "comunicación de riesgos" se adoptaron como textos revisados en el 23° período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius (julio de 1999).
18. Evaluation of certain food additives and contaminants. 49° informe del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios. WHO Technical Report Series, No. 884, 1999.
1) Incluidos los riesgos derivados de la presencia de organismos bacterianos, virus, protozoos, hongos, o sus metabolitos en los alimentos.